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政策法规

食品药品监管总局办公厅关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知

来源:本站原创 时间:2017年05月11日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为保障人民群众健康安全,规范角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的生产经营行为,总局决定加强角膜塑形镜监督检查,现就有关事项通知如下:

一、检查范围

本行政区域内所有角膜塑形镜生产经营企业,进口代理商等单位。

  二、 检查重点

(一) 是否具有有效的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产经营和生产经营无证产品的情况;

(二) 生产经营角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求;

(三)是否存在虚假夸大宣传;

(四) 从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行销售记录制度;

(五)从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。

三、工作要求

(一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,制定切实可行的工作方案,确保工作有章可循。

(二)地方各级食品药品监督管理部门要有针对性,有重点地实施监督检查,必要时可以对相关责任人进行约谈。

(三)对涉嫌违法违规行为,应当根据《医疗器械监督管理条例》严肃查处,并予以曝光;对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法生产行为;对涉嫌非法行医的,要及时移送卫生计生主管部门;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关;对相关生产、经营企业存在严重失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(四)各省(区、市)食品药品监督管理部门应于2017410日前,将工作情况和监督检查统计表报国家食品药品监督管理总局器械监管司。遇有重要情况,及时报告。

 

 

联系人:杨晓沫   黄勤

联系电话:010-88331431

传真:010-88331441

电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

 

附件:监督检查统计表

 

食品药品监管总局办公厅

2017316

(公开属性:不予公开)

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