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政策法规

具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜

来源:食品药品法治在线 时间:2017年04月28日

具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜

 

总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函  

食药监办械监函〔2017〕212号  

 

天津市市场和质量监督管理委员会:

  你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》(津市场监管械监〔2017〕2号)收悉,经研究,现函复如下:

  角膜塑形镜(俗称OK镜)是一种通过与眼球直接接触,改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此,拟从事角膜塑形镜经营的企业,应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

  具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜,但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。

  附件:关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知(食药监办械函〔2011〕143号)

 

食品药品监管总局办公厅

2017年4月10日

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